Indická firma šidila při testování léků, potíže budou mít i globální farmaceutičtí obři | E15.cz

Indická firma šidila při testování léků, potíže budou mít i globální farmaceutičtí obři

Indická firma šidila při testování léků, potíže budou mít i globální farmaceutičtí obři
27. července 2016 • 07:34
Evropská léková agentura doporučila pozastavení registrací 270 přípravků, které stojí na podkladech výzkumné společnosti Semler Research Centre z indického Bengalúru. Pro některé přípravky to nejspíš bude znamenat pozastavení registrace a stažení z trhu. Pro jejich výrobce náklady navíc. Budou muset dodat nové studie od věrohodných výzkumníků.

Podle zdrojů Economic Times přitom znamená opakování studie u jednoho přípravku zdržení až devět měsíců a náklady až 100 tisíc dolarů. Nejsou ovšem žádné indicie, že by přípravky s pochybnými studiemi byly pro pacienty nebezpečné.

Již dříve našla problémy s podklady od Semler Research americká Food and Drug Administration (FDA). Na základě kontroly provedené v září a v říjnu loňského roku rozhodla letos v dubnu, že studie provedené touto firmou neuznává. Farmaceutické firmy, které využily služeb Semler Research, musejí výzkum zopakovat.

Testů nových léků ubývá, farmaceuty odrazuje zdlouhavá administrativa

„Kontrola zjistila významné případy pochybení a porušení federálních předpisů,“ uvedla FDA. V jedné studii například výzkumníci nahradili několik vzorků plazmy jinými, u kterých už měli analýzu hotovou.

Potíže dopadnou na farmaceutické firmy, které vyrábějí generické léky, tedy přípravky konkurující originálním lékům po vypršení patentů. Dotkne se to i globálních firem, jako je Teva, Sandoz Mylan nebo Ratiopharm. Na cenu jejich akcií to zatím prokazatelný efekt nemá.

Evropská léková agentura doporučila pozastavit registraci 270 přípravků. V roce 2015 jich pozastavila přibližně 700.

Kauza dopadne i na reputaci indického farmaprůmyslu. Ten přitom rychle roste a je v zemi významným sektorem.
Farmaceutické firmy si objednávají ověřování svých léků v Indii v zájmu snižování nákladů.

„Žádný z generických léků, které evropská agentura doporučuje stáhnout z prodeje kvůli nedostačujícím klinickým testům, není v současné době na trhu v České republice,“ uvádí Martin Mátl, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem.

Podobnou kauzu zažila Evropa před rokem. Evropská komise rozhodla v červenci 2015 o pozastavení registrace 700 přípravků. Důvodem byly nesrovnalosti v datech indické výzkumné firmy GVK Biosciences. „Všechny léčivé přípravky, jichž se výsledky tohoto přezkoumání týkaly, mají v současné době buď opět platnou registraci, neboť pro ně byly předloženy výsledky jiných studií, nebo došlo ke zrušení jejich registrací,“ uvedla mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv Lucie Šustková.

 

businessinfo.cz

  • V digitálním věku skladují firmy většinu dokumentů stále na papíře. A dělá jim to potíže
  • Pro oznamovatele korupce nejsou potřeba nová pravidla, tvrdí podnikatelé
  • Startup Investiční aukce otevřel faktoring i malým a středním firmám
  • Stát shromažďuje příliš mnoho dat, hrozí zneužití, varují poplatníci před kontrolním hlášením