Indická firma šidila při testování léků, potíže budou mít i globální farmaceutičtí obři

Indická firma šidila při testování léků, potíže budou mít i globální farmaceutičtí obři
27. července 2016 • 07:34
Evropská léková agentura doporučila pozastavení registrací 270 přípravků, které stojí na podkladech výzkumné společnosti Semler Research Centre z indického Bengalúru. Pro některé přípravky to nejspíš bude znamenat pozastavení registrace a stažení z trhu. Pro jejich výrobce náklady navíc. Budou muset dodat nové studie od věrohodných výzkumníků.

Podle zdrojů Economic Times přitom znamená opakování studie u jednoho přípravku zdržení až devět měsíců a náklady až 100 tisíc dolarů. Nejsou ovšem žádné indicie, že by přípravky s pochybnými studiemi byly pro pacienty nebezpečné.

Již dříve našla problémy s podklady od Semler Research americká Food and Drug Administration (FDA). Na základě kontroly provedené v září a v říjnu loňského roku rozhodla letos v dubnu, že studie provedené touto firmou neuznává. Farmaceutické firmy, které využily služeb Semler Research, musejí výzkum zopakovat.

Testů nových léků ubývá, farmaceuty odrazuje zdlouhavá administrativa

„Kontrola zjistila významné případy pochybení a porušení federálních předpisů,“ uvedla FDA. V jedné studii například výzkumníci nahradili několik vzorků plazmy jinými, u kterých už měli analýzu hotovou.

Potíže dopadnou na farmaceutické firmy, které vyrábějí generické léky, tedy přípravky konkurující originálním lékům po vypršení patentů. Dotkne se to i globálních firem, jako je Teva, Sandoz Mylan nebo Ratiopharm. Na cenu jejich akcií to zatím prokazatelný efekt nemá.

Evropská léková agentura doporučila pozastavit registraci 270 přípravků. V roce 2015 jich pozastavila přibližně 700.

Kauza dopadne i na reputaci indického farmaprůmyslu. Ten přitom rychle roste a je v zemi významným sektorem.
Farmaceutické firmy si objednávají ověřování svých léků v Indii v zájmu snižování nákladů.

„Žádný z generických léků, které evropská agentura doporučuje stáhnout z prodeje kvůli nedostačujícím klinickým testům, není v současné době na trhu v České republice,“ uvádí Martin Mátl, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem.

Podobnou kauzu zažila Evropa před rokem. Evropská komise rozhodla v červenci 2015 o pozastavení registrace 700 přípravků. Důvodem byly nesrovnalosti v datech indické výzkumné firmy GVK Biosciences. „Všechny léčivé přípravky, jichž se výsledky tohoto přezkoumání týkaly, mají v současné době buď opět platnou registraci, neboť pro ně byly předloženy výsledky jiných studií, nebo došlo ke zrušení jejich registrací,“ uvedla mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv Lucie Šustková.

 
Newsletter
Využijte služby
zasílání zpráv do vaší
e-mailové schránky!