Vývoj léčiv pro lepší vyšetření nádorů selhává, je příliš nákladný

Vývoj léčiv pro lepší vyšetření nádorů selhává, je příliš nákladný
3. března 2016 • 08:11
Česko dohání zbytek Evropy v počtu zařízení pro vyšetření metodou pozitronové emisní tomografie. Teď ale hrozí, že se v Česku omezí vývoj a výroba nových diagnostických látek pro specializované vyšetření pacientů s nádory.

Diagnostické preparáty pro vyšetření pozitronovou emisní tomografií vyrábějí v Česku dvě firmy, ÚJV Řež, která je dcerou ČEZ, a RadioMedic, který patří Ústavu jaderné fyziky Akademie věd. Obě živí produkce a prodej glukózy značené radioaktivním fluorem, která se používá v naprosté většině vyšetření. Na některá vyšetření mozku či kostí však vhodná není. Neumí třeba lékařům říct, jak konkrétní nádor bude reagovat na následnou léčbu.

To dokážou speciální látky, které se ale v praxi používají jen u zlomku pacientů. Tyto látky musí výrobci registrovat u Státního ústavu pro kontrolu léčiv. To obnáší provedení klinických studií, které stojí pro jeden přípravek až dva miliony korun. „Zisk z nově zaregistrovaných radiofarmak není dostatečný ke kompletnímu samofinancování výzkumu a vývoje nových přípravků v rámci komerčního subjektu,“ říká Pavel Koranda, předseda České společnosti nukleární medicíny.

Tvrdá soutěž o glukózu

Firmy si na vývoj nových preparátů musí vydělat prodejem glukózy. Jenže RadioMedic, který je ve vývoji aktivnější, přichází o podíl na trhu. „V minulosti jsme měli tržby 80 milionů korun, loni to bylo už jen 60 milionů korun. Proti ÚJV se v tendrech na dodávky glukózy těžko prosazujeme, protože potřebujeme vyšší marži kvůli pokrytí nákladů na výzkum,“ stěžuje si František Melichar, jeden z jednatelů RadioMediku. Nemocnice a zdravotní pojišťovny přitom tlačí na co nejnižší cenu glukózy. Za posledních osm let zlevnila o 40 procent.

„RadioMedic působí v komerčním prostředí a musí při inovativní činnosti přihlížet k ekonomické situaci i k následnému komerčnímu potenciálu nového radiofarmaka,“ tvrdí Petr Lukáš, šéf Ústavu jaderné fyziky. Samotný ústav má na situaci RadioMediku významný vliv. Firma od něj nakupuje ozařování materiálů pro výrobu glukózy. Melichar tvrdí, že cena za ozáření je příliš vysoká, což RadioMedic sráží v konkurenci s ÚJV. Lukáš namítá, že jeho ústav nesmí ze zákona prodávat služby komerční firmě za cenu nižší, než jsou náklady. RadioMedic už částečně používá lacinější ozařování u konkurence, ale úplně se od Akademie věd odříznout nemůže.

Končí speciální laboratoř

„Hrozí, že RadioMedic skončí. Abychom mohli dál fungovat, potřebovali bychom se v tržbách dostat na 80 až 100 milionů korun za rok. Nebo alespoň dotace na klinické studie,“ říká Melichar. Není přitom jasné, kdo by pak speciální úzkoprofilové přípravky vyvíjel a vyráběl. Nemocnice se zatím snaží získat od úřadů souhlas, aby si radiofarmaka pro PET mohly připravovat samy. Na rozdíl od firem by na nové přípravky nepotřebovaly drahé klinické studie.

„Pro výzkum v oblasti radiofarmak je zde Ústav jaderné fyziky AV ČR, který je stoprocentním vlastníkem společnosti RadioMedic,“ míní Patrik Špátzal, ředitel divize Radiofarmaka společnosti ÚJV Řež, která sama letos požádala o registraci nového preparátu pro lepší diagnostiku mozku.

Nová účinná radiofarmaka
Speciální radiofarmaka pro vyšetření pomocí pozitronové emisní tomografie, která se v zahraničí běžně používají, jsou popsána v odborné literatuře. Na konkrétní postup jejich přípravy musí každý výrobce přijít sám. V tom spočívá hlavní náplň výzkumné práce. RadioMedic už v Česku získal registraci pro tři diagnostické přípravky. Dva na registraci čekají a u čtyř má firma hotovou technologii pro preklinické zkoušky. ÚJV Řež má jeden registrovaný přípravek a pro dva se snaží získat povolení k prodeji.

Situaci komplikuje také skutečnost, že výzkumníci přijdou o pracoviště pro testování nově vyvíjených radiofarmak na zvířatech.
„Laboratoř biologického testování provozujeme více než deset let a to od počátku s významnou každoroční ztrátou. Její činnost skončí na konci roku. Důvody pro toto rozhodnutí jsou dva. Pracoviště tohoto charakteru bývá běžně ve vlastnictví státu a má formu státní výzkumné instituce a počet organizací, které mohou zadávat úkoly a platit za ně, je v této zemi velmi omezený,“ vysvětluje Špátzal z ÚJV Řež.

Jedinou možností, jak zlepšit diagnostiku pacientů bez tuzemského vývoje, je speciální přípravky dovážet. Dovoz však má své limity. Látky se musí do těla pacienta dostat jen pár hodin po vyrobení.

Ve vývoji je 981 léků na rakovinu, vývoj jednoho trvá až 15 let

Zentiva zahájila vývoj onkologických léčiv

 
Newsletter
Využijte služby
zasílání zpráv do vaší
e-mailové schránky!